А.А. Родионов, к.м.н., доцент кафедры медицинских информационных технологий и организации здравоохранения Тверского ГМУ.

Начнём с истории. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) впервые разработана в 1977 г. А. Грюнцигом. Первая операция прошла в сентябре того же года в университетской клинике Цюриха, в Швейцарии. Затем подобные операции стали проводить в Канаде, а к середине 1980-х гг. многие ведущие медицинские центры по всему миру начали применять эту процедуру для лечения коронарной болезни сердца.
Мне удалось найти статью о первом пациенте, которому была сделана ангиопластика. Она была опубликована в «Медицинском журнале Новой Англии» в 2001 г. Автор – ученик Грюнцига, доктор медицинских наук, сотрудник Швейцарского сердечно-сосудистого центра Б. Мейер. Название статьи говорит само за себя: «Первый пациент, перенесший коронарную ангиопластику – 23-летнее наблюдение». Речь идёт о мужчине 38 лет. В 1977 г., накануне операции, ему провели коронарографию и выявили выраженный, но дискретный стеноз проксимальной левой передней нисходящей коронарной артерии непосредственно перед первой большой диагональной ветвью. При этом остальные коронарные артерии и левый желудочек были в норме.
Мейер пишет, что от имени доктора Грюнцига он предложил пациенту альтернативу шунтированию – коронарную ангиопластику. Пациенту откровенно рассказали о результатах, полученных у нескольких сотен пациентов, лечившихся с помощью баллонной дилатации периферических артерий. При неудаче – возможно немедленное проведение коронарного шунтирования. Пациент без колебаний согласился, поскольку, как он заявил позднее, «инстинктивно доверял Грюнцигу и, следовательно, его методу».
Операция прошла успешно, симптомы пациента были устранены. Он бросил курить, а вскоре перестал принимать все сердечные препараты. Однако, в 1997 г., 20 лет спустя после операции, доктор Мейер убедил его принять ацетилсалициловую кислоту и статин из-за слегка повышенного уровня холестерина.
Через 23 года, в 2000 г., у пациента впервые возник рецидив дискомфорта в груди. Это происходило в покое, но не во время физической нагрузки. Пациенту сделали коронографию и выяснили, что участок, расширенный 23 года назад, имел нормальную проходимость. В других местах были лишь незначительные отклонения. На всякий случай провели нагрузочный тест – жалоб не было, ЭКГ без ишемии при пиковой ЧСС 140 в минуту и АД 190/105 мм рт. ст.
Теперь – статистика. Чрескожная коронарная ангиопластика – одна из наиболее распространённых процедур, выполняемых во время пребывания в больницах США: на её долю пришлось 3,6% всех операционных процедур, выполненных в 2011 г. Однако с 2001 по 2011 гг. объём снизился на 28%: с 773 900 операционных процедур в 2001-м до 560 500 в 2011-м. А что произошло со смертностью от ишемической болезни сердца за это время? Данные статистики по европейским странам говорят об её стабильном снижении.
Исследование Courage (2007 г.), результаты которого были опубликованы в том же году в «Медицинском журнале Новой Англии», сравнивало результаты чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и медикаментозной терапии при стабильной ИБС. По утверждению авторов исследования, стентирование не даёт позитивного эффекта по смертности при стабильной ИБС. Однако при этом наблюдалось более раннее облегчение симптомов, которое выравнивалось за 5 лет. Грубо говоря, стентирование избавляет человека от стенокардии или уменьшает её выраженность, но в течение 5 лет показатели пациентов первой и второй группы примерно выравниваются.
После публикации результатов исследования появилось немало сообщений о том, что ЧКВ проводится пациентам без достаточных на то показаний. Не секрет, что удорожание хирургических манипуляций зачастую приводит к увеличению количества этих манипуляций. Подобная информация способствовала появлению в разных странах национальных рекомендаций относительно показаний к проведению ЧКВ. В итоге в США с 2009 по 2014 гг. произошло снижение непоказанных операций. Как я уже говорил, на 28% сократилось общее количество ЧКВ в период с 2001 по 2011 гг., наибольшее снижение наблюдалось с 2007 г.
Что же было за «куражом»? А был за ним очень интересный метаанализ 2014 г., показавший, что смертность может быть снижена при использовании стентов с лекарственным покрытием второго поколения, которые не были доступны во время исследования Courage. Ожидания эти, по-видимому, оказались несколько завышенными.
Авторы исследования Orbita (2017 г.) утверждают, что ЧКВ не имеет статистически значимых преимуществ по толерантности к физическим нагрузкам в сравнении с медикаментозной терапией. Авторы исследования полагают, что облегчение стенокардии с помощью ЧКВ во многом является эффектом плацебо. Однако оппоненты отмечают недостатки этого исследования: небольшой размер выборки, недостаточная мощность для выявления различий в результатах, небольшая продолжительность исследования (всего 6 недель). И, пожалуй, самое серьёзное замечание - 85% пациентов в группе медикаментозной терапии всё-таки решили провести ЧКВ в конце исследования. Видимо, не поверили, что медикаментозная терапия столь же хороша, как операция.
Ещё одно исследование Ichemia (2019 г.) утверждает, что инвазивные процедуры (ЧКВ или АКШ) не снижают смертность по сравнению с медикаментозной терапией стабильной стенокардии. Инвазивные процедуры не уменьшают частоту сердечных приступов по сравнению с медикаментозной терапией стабильной стенокардии. Лично мне сложно с этим согласиться, но ведь уже второе рассмотренное нами исследование даёт такие результаты. У пациентов со стабильной стенокардией наблюдалось улучшение качества жизни после ЧКВ по сравнению с медикаментозной терапией. За счёт чего? Видимо, за счёт плацебо эффекта.
Можно ли провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в данном случае? Да. О нём рассказывает статья всё в том же «Медицинском журнале Новой Англии» от 11 ноября 2023 г. Речь идёт о двойном, слепом плацебо-контролируемом исследовании ЧКВ при стабильной стенокардии. Накануне пациенты прекратили приём всех антиангиальных препаратов, прошли двухнедельную фазу оценки симптомов перед рандомизацией. Затем пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на группы ЧКВ и плацебо. Продолжительность наблюдения составила 12 недель. Первичная конечная точка – оценка симптомов стенокардии, которая рассчитывалась ежедневно на основе количества эпизодов стенокардии в данный день; количества антиангиальных препаратов, назначенных в этот день; других клинических событий – прежде всего, острого коронарного синдрома или смерти. По шкале симптомов пациент мог набрать от 0 до 79 баллов: чем выше балл – тем более тяжёлая стенокардия.
В итоге рандомизацию прошёл 301 пациент: 151 в группе коронарного вмешательства и 150 – в группе плацебо. Средний возраст – 64±9 лет, 79% - мужчины. При 12-недельном наблюдении средний уровень симптомов стенокардии составил 2,9 в группе ЧКВ и 5,6 в группе плацебо (относительный риск – 2,21). Острые коронарные симптомы возникли у 4 пациентов в группе ЧКВ и у 6 – в группе плацебо. Вывод: среди пациентов со стабильной стенокардией, которые получали небольшие дозы или вообще не получали антиангинозивные препараты и имели объективные признаки ишемии, ЧКВ привело к более низкому баллу симптомов стенокардии, чем процедура плацебо, что указывает на несколько лучшее состояние здоровья в отношении стенокардии.
Есть также исследования по сравнению с АКШ. Их авторы пришли к выводу: существуют противоречивые данные относительно клинических результатов, сравнивающих ЧКВ/стентирование и АКШ. Большинство исследований показывают, что АКШ даёт преимущества в снижении смертности и инфаркта миокарда у людей с закупоркой нескольких сосудов по сравнению с ЧКВ. Более того, когда сейчас сравнивают эти два вида лечения, АКШ используют в качестве некоего «золотого стандарта», хотя это вопрос, конечно, дискуссионный. Тот факт, что ЧКВ является минимальной инвазивной процедурой, а АКШ – серьёзной хирургической операцией, осложняет оценку, поскольку нам трудно оценить столь разные по травматичности методики по большому количеству причин. Различные исследования сравнения затратной эффективности ЧКВ и АКШ дают противоположные результаты.
Вопрос оптимального лечения ишемической болезни сердца (ИБС) до сих пор остаётся спорным, консенсус по сей день не достигнут. У пациентов с многососудистым заболеванием АКШ связано с лучшей выживаемостью, более низкой частотой сердечно-сосудистых событий (в частности, инфаркта миокарда или инсульта) и повторной реваскуляризации по сравнению с ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием.

П.А. Воробьёв, д.м.н., профессор, Председатель Правления МГНОТ:

Хочу сказать, что мой личный опыт не очень хорош: несколько моих знакомых умерли во время операции ЧКВ. Это были достаточно молодые люди, абсолютно жизнеспособные. Не такие были у них тяжёлые стенокардии. Эту операцию делали моему отцу (по его желанию). Он очень за неё ратовал, мы горячо спорили по этому поводу. Операцию сделали, стенокардия исчезла, хотя тяжёлой её формы у отца не было. Но через полгода ему пришлось делать АКШ, поскольку симптоматика вернулась.
Также хотел добавить несколько слов к рассказу Андрея Александровича о недавно проведённом слепо-рандомизированном исследовании. 12 недель – это всё-таки не срок для наблюдения, согласитесь. При более продолжительных сроках (5 лет и более) все симптомы «возвращались на круги своя».
Второй момент – этический. Вас кладут на операционный стол и не говорят, как и что будут делать. Одним делают операцию, другим – нет, при этом вы не можете повлиять на решение, поскольку находитесь под наркозом в бессознательном состоянии. Результаты исследования утверждают: средний балл симптомов стенокардии в группе ЧКВ – 2,9, в группе плацебо – 5,6. Обратите внимание: при этом все антиангиальные препараты были отменены. Это тоже этично? Сомневаюсь.
Авторы исследования фиксируют: «ежедневная частота приступов стенокардии составила 0,3 эпизода в группе ЧКВ и 0,7 - в группе плацебо». Прекрасный результат. Но смотрим дальше: «среднее ежедневное использование антиангиальных препаратов – 0,2 и 0,3 единицы в группах ЧКВ и плацебо соответственно». И у меня возникает вопрос о частоте случаев приступов стенокардии. По результатам исследования она различалась в два раза, а препараты использовались в обеих группах практически одинаково.
Далее. «Острый коронарный синдром возник у 4 пациентов в группе ЧКВ и у 6 – в группе плацебо». Разница, конечно, небольшая, но всё-таки есть. Обратите внимание: «перипроцедурный инфаркт миокарда возник у 4 пациентов в группе ЧКВ и ни у кого в группе плацебо». Это означает, что у 4 пациентов инфаркт был вызван вмешательством. Читаем дальше: «спонтанный инфаркт не возник ни у кого в группе ЧКВ и у 6 пациентов в группе плацебо. В группе плацебо у 4 пациентов, получавших двойную антиагрегантную терапию, наблюдалось два крупных перипроцедурных кровотечения и два случая спонтанных кровотечений». И вновь вопрос этики – что же за антиагрегантная терапия такая, вызывающая крупные кровотечения?
И самое неприятное: «инсульт произошёл у 2 пациентов в группе ЧКВ и ни у одного в группе плацебо». Сложим это с 4 пациентами с острым коронарным синдромом в группе ЧКВ, получим 6 больных с острым коронарным синдромом и инсультом, а в группе плацебо – 6 больных с острым коронарным синдромом. На мой взгляд, результаты в обеих группах выравниваются.
Больным не проводилась плановая антиангинальная терапия. Не уверен, что это правильно, тем более – в группе плацебо. Не понимаю, как должны жить без этой терапии больные со стенокардией. В предыдущих исследованиях, о которых рассказывал Андрей Александрович, плановая антиангинальная терапия проводилась.
Таким образом, если субъективные симптомы в исследовании 2023 г. различались в два и более раза в пользу группы ЧКВ, то объективный показатель – разница в приёме лекарств пациентами обеих групп уже не так выражен. И ещё один момент: в исследовании нигде не оценивалась стенокардия. Шкала, которой пользовались авторы – на не про стенокардию, а про функциональный класс. Кроме того, непонятно каким образом возникло кровотечение в группе плацебо: вроде бы никаких предпосылок для этого не было. Словом, это исследование оставило у меня много вопросов.
Во время своего выступления на конференции «Пожилой больной. Качество жизни» я показывал слайды с рекомендациями по ЧКВ. Формулировки там весьма «размытые». Понятно, что за этим стоят колоссальные деньги. Так что я бы воздерживался от применения процедуры ЧКВ в максимальном количестве случаев. Возможно, и существуют некие прямые показания к данной операции, но пока никто их чётко не определил. А для АКШ прямые показания есть – многоствольное поражение, к тому же эффективность шунтирования достаточно высока.