Основные темы, обсуждаемые на конференции - методические вопросы клинико-экономического анализа и доказательной медицины, оценка медицинских технологий и клинические рекомендации, качество жизни больных, специализированные электронные опросники и симптомчекеры в практическом здравоохранении и исследовательской практике, анализ программ лекарственного обеспечения в России.

Открыл конференцию доклад председателя МГНОТ, председателя Формулярного комитета профессор П.А. Воробьёва:

«Формулярный комитет жив»

Напомню, что Формулярный комитет рождался под руководством А.И. Воробьёва – моего отца, академика, первого министра здравоохранения России. Будучи министром, он создал комиссию по перечню жизненно необходимых лекарств, но её работа оказалась не слишком эффективной. Когда отец покинул должность, появилось несколько перечней, один из них я называю «аптечка первой медицинской помощи» - набор советских препаратов для домашнего использования. Никакого отношения к лечению серьёзных заболеваний это не имело.
Министр здравоохранения Т.Б. Дмитриева, к которой я отношусь с большим уважением, пригласила отца возглавить это направление, создать экспертный совет. Много всего случалось: например, отец подавал один список жизненно необходимых лекарств, расписываясь на каждой его странице, а Татьяна Борисовна утверждала другой потому, что этот список подменялся. Затем в бытность министра Ю.Л.Шевченко очень активно включился в эту работу заместитель министра А.В. Катлинский, благодаря ему экспертный совет был преобразован в Формулярный комитет.
А когда комитет, что называется, отлучили от Минздрава, мы перешли в ведение РАМН, нас «пригрел» её президент М.И. Давыдов. Несколько лет мы работали под эгидой медицинской академии. Потом РАМН уничтожили и Формулярный комитет немного «завис»: мы продолжали работать, но уже не были ни при каком ведомстве.
Главная функция Формулярного комитета – формировать и пересматривать «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Затем мы взяли на себя дополнительные обязательства: создание Педиатрического, Амбулаторного, Стационарного формуляров, впервые в мире создали негативный «Перечень медицинских технологий», выпустили «Справочник лекарственных средств с формулярными статьями на МНН» (он уникален, мы издавали его ежегодно несколько лет). Кроме того, мы участвовали в разработке «Концепции лекарственного обеспечения населения РФ». В конце 2000-х создали два доклада – о лекарственном обеспечении (2008 г.) и о здравоохранении в РФ (2010 г.). Они были представлены руководству страны, мы докладывали в Государственной Думе. Это были серьёзные документы, предложения, содержащиеся в которых в той или иной мере реализуются и сегодня.
Члены Формулярного комитета постоянно менялись. В первый состав вошли главные специалисты Минздрава РФ, крупные клиницисты и клинические фармакологи. Постепенно главные специалисты исчезали, появлялись организаторы здравоохранения, представители регионов, пациентских организаций, производители. К сожалению, в 2010-е гг. произошла убыль членов Формулярного комитета по «естественным причинам». Большая потеря для нас, поскольку заменить этих людей очень сложно.
Основные принципы работы Формулярного комитета - научность (выводы и решения основываются на системе доказательств), экономичность (применение клинико-экономического анализа в оценке медицинских технологий), этичность и законность, консенсуальность (все решения применяются консенсусом, а не голосованием), открытость и прозрачность. Многие были шокированы, когда на заседании нашего экспертного совета впервые были приглашены представители фармацевтических компаний, но я настоял, и это было очень правильное решение. Последние заседания мы провели в 2014 г. в Стокгольме, в 2015 г. в Ярославле и в 2016 г. в Петрозаводске.
На сегодняшний день ситуация с лекарственным обеспечением просто жуткая. В перечне ЖНВЛП России до 50 лекарственных средств не имеют доказательства эффективности. Правила и процедуры внесения новых лекарств абсолютно непрозрачны, волюнтаристичны и ненаучны (хотя публично утверждается обратное). Все существующие в стране многочисленные перечни не имеют прямого отношения друг к другу: ЖНВЛП и перечень 7 (14) нозологий, закупки для льготного обеспечения в регионах, закупки для стационаров. Никакой законодательной и нормативной документации для взаимосвязи всего этого нет.
Самое страшное – ценообразование. Вроде бы хорошая мысль фиксировать цены, но на сегодняшний день скандалы по дефектуре продолжаются. В стране нет 44 жизненно важных препаратов (14 из них – противоопухолевые самые базовые), поскольку не предусмотрено изменение предельной отпускной цены, а препараты дешёвые. Я говорю это совершенно официально, поскольку недавно по этому поводу было совещание в Росздравнадзоре.
Не используются принятые в мире методики ценообразования на основные лекарства. По данным DSM Group за 2020 г., наши соотечественники потратили на лекарства 1,71 трл руб. При этом сюда явно не попадают вакцинация, туберкулёз, лечебное питание. Отсроченные рецепты, за которыми следит Росздравнадзор, «обнуляются» в электронной системе через 10 дней, месяцами лежат на складах лекарства по госзакупкам, т.к. не решены вопросы формализации их передачи с федерального на региональный уровень. Деньги на льготное обеспечение по-прежнему идут через Пенсионный фонд, и никто не знает о каких суммах идёт речь. Эти деньги монетизируются, в отдельных регионах до 80% средств на лекарства уходят в карман не известных лиц.
Эксперты Формулярного комитета сделали расчёт. Взяли 795 уникальных наименований основных лекарственных средств ( а это практически вся потребность в современных лекарствах), продукты лечебного питания, дезсредства и изделия медицинского назначения. Выяснилось, что на 1 человека нужно всего 3,3 тыс. руб. в год на основные лекарства, включая дезсредства и вакцины. С учётом изделий медназначения – 4,7 тыс. руб. Таким образом, на 150 млн жителей России нужно 502,8 млрд руб. на основные лекарства, с учётом изделий медназначения – 716,4 млрд. А фактически тратится 1,7 трлн руб. Вопрос – куда и на что уходит дополнительный миллиард? На фуфломицины? – Но не так же много. На взятки? – Возможно.
Мы убеждены: Формулярному комитету необходимо возродиться и начать работать. Это должен быть экспертный, независимый орган, в чью компетенцию войдут научные обоснования использования медицинских технологий.

Д.м.н., профессор, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии Тихоокеанского государственного медицинского университета, главный внештатный клинический фармаколог Министерства здравоохранения РФ по ДФО Е.В. Елисеева:

«Проблемы маршрутизации пациентов с ИВЗ в условиях пандемии COVID-19. Пути повышения доступности медицинской помощи: опыт Приморского края»

Качество оказания лекарственной помощи у пациентов ассоциируется с качеством оказания медицинской помощи в целом. Прошлый год показал наличие ряда системных сложностей: нормативно-правовая база, регламентирующая вопросы обращения лекарственных препаратов, остаётся весьма несовершенной, поэтому нам, безусловно, есть над чем работать. Возник дефицит ряда препаратов. Одни эксперты связывали его с избыточным потреблением, другие – с внедрением процедуры мониторинга движения лекарственных препаратов. Есть сложности и с ценообразованием.
Опросы, проведённые экспертами в области обращения лекарственных препаратов, в целом, дают схожую ситуацию во всех регионах России и свидетельствуют о наличии системных перебоев в лекарственном обеспечении населения, поскольку мы работаем в условиях единой системно-правовой базы.. В частности, выявлены проблемы с получением льготных лекарственных средств и даже с выпиской льготного рецепта. Поскольку многие стационары были перепрофилированы, возникли сложности с маршрутизацией пациентов и, конечно же, особую тревогу вызывали случаи, когда пациент нуждался в дорогостоящих препаратах, но не мог их получить по льготному рецепту.
Расскажем об опыте Приморского края по повышению доступности лекарственной терапии. Когда-то край был одним из «пилотных» регионов, в котором были впервые разработаны и представлены несколько сотен моделей простых и комплексных медицинских услуг, обоснованы тарифы на законченный клинический случай. Это позволило нам погрузить в ОМС ряд протоколов фармакотерапии, сняв, таким образом, нагрузку с регионального бюджета и повысив доступность этой терапии. Начинали мы с противоопухолевых лекарственных средств. Тогда ещё не был внедрён национальный проект по борьбе с онкологическими заболеваниями и вопросы терапии пациентов, например, с раком молочной железы стояли достаточно остро. При этом региональный бюджет не может оперативно реагировать на возрастающее число пациентов, нуждающихся в противоопухолевой терапии. А прогнозировать, планировать пока не научились.
Приобретение препаратов по федеральной льготе сопровождается системными сложностями из-за крайне низкого тарифа на одного льготополучателя в течение месяца, на сегодня он составляет чуть больше 900 руб. (соответственно в год – примерно 12 тыс. руб.). Очень многие льготополучатели, оформившие инвалидность и имеющие право на получение федеральной льготы, провели процедуру монетизации. Мы всегда обращаем внимание наших коллег, что в условиях ныне действующего законодательства необходимо мотивировать пациентов оставаться «в льготе» и не оформлять «монетизацию».
Мы имеем опыт создания локальных нормативно-правовых актов, побуждающих пациентов сохранять за собой право на льготное лекарственное обеспечение, поскольку когда они забирают федеральные деньги из системы, они одновременно претендуют на лекарственное обеспечение за счёт регионального бюджета. Фактически финансируется одно и то же право из двух источников, что входит в противоречие с действующим бюджетным законодательством.
Мы разработали систему лекарственного обеспечения в рамках ОМС для пациентов. страдающих ревматоидным артритом, одними из первых ввели региональные регистры таких пациентов, определили объём лекарственной помощи, которая может быть погружена в ОМС. Одними из первых создали кабинеты антицитокиновой терапии. Сегодня активно занимаемся вопросами маршрутизации пациентов, нуждающихся в дорогостоящей лекарственной терапии с использованием ресурса поликлиник. Таким образом, даже в условиях перепрофилирования стационаров мы даём возможность пациентам получать дорогостоящую лекарственную терапию.
«Кадры решают всё»: очень важно, чтобы главный внештатный специалист, курирующий то или иное направление, искренне ратовал за свою отрасль. В краевых нормативных документах закреплены полномочия и обязанности этих специалистов. Также проводим региональные ярмарки вакансий, на которых студенты старших курсов медвузов встречаются с потенциальными работодателями.
Приказом министерства здравоохранения Приморского края были созданы кабинеты терапии генно-инженерными препаратами на базе дневного стационара по профилю терапия. Один из них появился во Владивостоке, в поликлинике N 9. Ранее наших специалистов беспокоила ситуация, когда пациент получал по льготному рецепту дорогостоящий препарат (например, для лечения ревматоидного артрита) и поступал с ним в стационар. При этом возникали серьёзные проблемы. Часто условия хранения и транспортировки лекарственных препаратов, требуют соблюдения строгой холодовой цепи. Пациент, не имеющий медицинского или фармацевтического образования, разумеется, не может в таких условиях гарантировать сохранность своего препарата. Во-вторых, применение препарата в амбулаторных условиях, часто должно подразумевать наличие специализированного кабинета, сертифицированного специалиста, возможности оказания неотложной медицинской помощи при возникновении осложнений. Эти проблемы были решены с появлением кабинетов антицитокиновой терапии в рамках дневного стационара. Рост числа пациентов, получающих дорогостоящую лекарственную терапию, свидетельствует об эффективности и успешности данного опыта. Мы стали открывать аналогичные кабинеты в других городах Приморского края, чтобы пациенты на местах могли получать адекватную терапию.
Опираясь на уже существующую нормативно-правовую базу, мы создали краевые положения, регламентирующие маршрутизацию пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), определив этапы, на которых осуществляется диагностика, диспансерное наблюдение, инициация терапии и выбор медицинского учреждения, где она будет проводиться. На сегодняшний день в системе маршрутизации пациентов, нуждающихся в биологической терапии, участвуют несколько медицинских организаций Приморского края, эта сеть продолжает расширяться.
Появилось положение о создании гастроэнтерологического и колопроктологического центра, специализирующегося на лечении пациентов с ВЗК. Центр призван не только осуществлять лечебные функции, но и повышать доступность лекарственной терапии для пациентов, страдающих язвенным колитом и болезнью Крона, проводить профилактические мероприятия, консилиумы и удалённые консультации (в том числе, в формате телемедицины), экспертизы временной нетрудоспособности, информировать специалистов о новейших достижениях в области фармакотерапии, вести отчётную и статистическую документацию. Вся информация находится в открытом доступе на сайте министерства здравоохранения Приморского края.
Если ранее дорогостоящая генно-инженерная терапия была непосильным бременем для краевого бюджета, то сегодня в результате оптимизации основная часть расходов ложится на дневной стационар, повышая, таким образом, доступность терапии для пациентов.

Заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом ДПО Ставропольского государственного медицинского университета профессор В.А. Батурин:

«Постковидные проблемы антибиотикотерапии в поликлинике и многопрофильном стационаре»

В марте 2019 г. появился Указ президента РФ «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». В нём, в частности, говорится о «распространении антимикробной резистентности, росте эпидемиологической значимости условно-патогенных микроорганизмов». В результате этого происходит «распространение инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи». Здесь важно помнить о том, что резистентность – универсальный феномен, он развивается при любом использовании антибактериальных препаратов и чем активнее они применяются, тем выше риск развития антимикробной резистентности.
В том же 2019 г. правительство РФ разработало «План мероприятий на 2019-2024 годы по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации на период до 2030 года». Документ запрещает отпуск антибактериальных препаратов без рецепта, требует повысить ответственность врача при назначении таких препаратов.
Недавно на фоне постковидных проблем появилось «Совместное обращение к врачебному сообществу России», инициированное рядом организаций под эгидой Альянса химиотерапевтов и микробиологов. В обращении констатировался невероятный рост продаж антибактериальных препаратов в 2020 г., их массово закупали как рядовые граждане, так и медицинские учреждения. До 90% пациентов с COVID-19 получают в амбулаторных условиях антибиотики необоснованно. В связи с этим есть опасность роста антимикробной резистентности, что может иметь крайне неприятные последствия в будущем.
Лавинообразное потребление антибиотиков становится серьёзной проблемой. Так, например, продажи азитромицина увеличились в 4 раза, левофлоксацина – в 3 раза. Аналогичная проблема и в стационарах: существенно возросло потребление антибиотиков резерва. Особенно беспокоит увеличение использования цефоперазона/сульбактама и линезолида, что может привести к резистентности к данным препаратам. Отмечу, что рост применения антибиотиков идёт рука об руку с увеличением потребления глюкокортикостероидов в стационарах и поликлиниках, а также иных иммунодепрессантов. Это ускоряет появление резистентности к антибактериальным средствам в популяции, повышает риск заболеваний, вызванных обычной, но резистентной к антибиотикам микрофлорой (пневмококки, кишечная палочка, клебсиеллы).
Хотел бы обратить особое внимание на риск развития микозов. Сегодня часто пишут о том, что инвазивные микозы развиваются у пациентов при лечении коронавирусной инфекции, но мы можем столкнуться и с амбулаторными вариантами на фоне иммуносупрессии. И, наконец, масштабное применение антибактериальных препаратов, разумеется, влечёт за собой увеличение случаев побочных эффектов.
С какими проблемами мы можем столкнуться в поликлинике? Ещё раз повторю: снижение чувствительности обычной микрофлоры (пневмококки, стрептококки) к цефалоспоринам 3 поколения, респираторным фторхиналонам и макролидам. Следует ожидать роста числа больных с госпитально-полирезистентной к антибиотикам флорой, нарушения микробиоты из-за масштабного и необоснованного применения антибиотиков широкого спектра действия, увеличения резистентности микоплазмы к антибактериальным препаратам.
Чтобы решить эти и другие проблемы, вероятно, придётся пересматривать «Стандарты» антибиотикотерапии. Будут трудности с выбором антибиотиков при лечении больных из-за увеличивающейся резистентности, поэтому серьёзно возрастёт роль бактериологической диагностики (в последние годы из-за недостатка финансирования она проводится в поликлиниках довольно редко). Необходимо рассмотреть вопрос о введении тарифов на бактериологические исследования в системе ОМС.
Ещё один нюанс: всё-таки нужно определять у больного через 48-72 часа от начала лечения есть ли эффект от проведения антибактериальной терапии или нет. К сожалению, сейчас этот процесс в поликлиниках может растянуться на неделю. Другой важный момент – вакцинация от пневмококка, особенно она важна для стариков. Резистентных штаммов пневмококка будет гораздо больше в постковидный период.
Приведу данные по резистентности Mycoplasma pneumoniae к антибиотикам за 2019 г.: макролиды - около 30%, тетрациклины – 12%, фторхинолоны – 14%. В текущем году на фоне массового применения антибиотиков следует ожидать резкого роста резистентности и, соответственно, увеличение риска тяжёлого течения микоплазменных инфекций, в том числе – развития так называемых внелёгочных форм заболеваний, ассоциированных с Mycoplasma pneumoniae. Особо выделил бы здесь заболевания сердца и центральной нервной системы.
Не стоит забывать и об инфекциях, передаваемых половым путём, в частности, уреаплазмозе и микоплазмозе. В этом случае опять же следует ожидать, что макролиды и фторхинолоны окажутся значительно менее эффективными. Это означает, что пациентов необходимо обследовать не только на наличие атипичных микроорганизмов, но и определять их чувствительность к антибактериальным препаратам.
Обратимся к проблемам, возникающим в стационарах. Прежде всего, речь идёт о прогрессивном нарастании резистентности госпитальной флоры к антибиотикам резерва. Вероятно появление в Ставропольском крае умеренно-чувствительных и возможно резистентных к ванкомицину S. аureus энтерококков. В итоге можно ожидать низкую результативность ванкомицина при нозокомиальной пневмонии, поэтому возникает необходимость лекарственного терапевтического мониторинга при лечении ванкомицином. Ещё одна серьёзная проблема стационаров – инвазивный кандидоз и аспергиллез. При пребывании пациента в стационаре может произойти «смена» микроорганизма. В этом случае, разумеется, повысится стоимость антибиотикотерапии, риск развития осложнений и инвазивных микозов.
Приведу данные по нарастанию антибиотикорезистентности на примере пневмококка, выделенного из мокроты пациентов терапевтического отделения ЛПУ (не ковидного). С 2019 по 2021 гг. его чувствительность к азитромицину снизилась с 75,1% до 63,7%; к левофлоксацину – с 69,7% до 60%. Теперь – о пневмококке, выделенном из мокроты пациентов реанимационного (не ковидного) отделения. Чувствительность к цефоперазону/сульбактаму снизилась с 82,7% в 2019 г. до 60,8% в 2021 г.
«Золотым стандартом» диагностики аспергиллеза является микробиологическое исследование, но его результата придётся ждать неделю, а иногда гораздо дольше, хотя задержка терапии на 5-7 дней увеличивает летальность до 80%. Решением проблемы являются ПЦР, тест для галактоманнана и D-глюкана. Обращу ваше внимание, что в РФ сегодня определение D-глюкана доступно, поскольку недавно у нас зарегистрирована соответствующая тест-система, которая может быть использована и для диагностики инвазивного кандидоза.
Показательны цифры резистентности возбудителя туберкулёза к левофлоксацину: в 2018 г. она составляла 15%, а к 2021 г. – уже 27,1%, почти двукратный рост. В связи с этим крайне важно обращать внимание на риски, связанные с формированием резистентности к антибактериальным препаратам. Надо, наконец, навести порядок с безрецептурной продажей антибиотиков в аптеках, обеспечить быструю и качественную оценку чувствительности микроорганизмов к антибиотикам не только в стационаре, но и в поликлинике.

К.м.н. К.Б. Мирзаев, член-корр. РАН, д.м.н., профессор Д.А. Сычёв:

«Опыт работы Центра «ФАРМАCOVID» с целью информационной поддержки принятия клинических решений врачами - клиническими фармакологами»

Основная проблема клинической фармакологии в период борьбы с коронавирусом – необходимость быстрого принятия клинического решения по фармакотерапии в условиях ограниченности данных. Зачастую такие решения приходилось принимать на основании протоколов незавершённых клинических исследований и наблюдений из баз данных о нежелательных явлениях. Быстрый анализ этих данных помогал предоставлять врачам рекомендации, крайне необходимые для обеспечения эффективной и безопасной фармакотерапии. Интересно, что в самом начале эпидемии протоколы ведения пациентов в разных московских ковидных клиниках различались друг от друга.
Если до пандемии мы привыкли опираться на клинические рекомендации, написанные на основе данных больших рандомизированных клинических исследований (медицина, основанная на доказательствах), то в начале пандемии пришлось обращаться к медицине, основанной на надеждах – надеждах врача, что тот или иной препарат позволит избежать осложнений при ковиде и сохранит жизнь пациенту. Много было «фейковых» новостей, как от врачей, так и от политиков, об «эффективности» того или иного лекарственного препарата. При этом редко публиковались полные результаты клинических исследований лекарств для пациентов с COVID-19: часто дело ограничивалось простым пресс-релизом. Тем не менее, даже на столь шатком основании менялись протоколы лечения ковида в разных странах, возникало много медикаметозных ошибок при назначении и использовании лекарственных средств. Так, например, в Великобритании ошибки фармакотерапии отмечались у 12% пациентов в первичном звене, причём среди пациентов старше 75 лет этот показатель достигал 38%.
Среди независимых факторов риска возникновения нежелательных реакций у пациентов с COVID-19 – продолжительность пребывания в стационаре, число сопутствующих заболеваний. Большую роль играло количество лекарственных препаратов, используемых в больнице.
При лечении COVID-19 врачам приходится сталкиваться с множеством временных рекомендаций Минздрава, протоколов ДЗМ, университетских клиник и федеральных центров, рекомендаций ФБМА и зарубежных гайдлайнов. Врачей перегружают колоссальным количеством информации. В этих условиях основная задача центра «ФАРМАCOVID» - предоставить им проверенную, своевременную, краткую и ёмкую информационную поддержку для принятия клинического решения. Среди других задач – борьба с распространением недостоверной информации в СМИ, подготовка собственных информационных материалов, их публикация на сайте РМАНПО и других официальных интернет-ресурсах.
Самые частые основания к обращению в «ФАРМАCOVID» связаны с нежелательными лекарственными реакциями, антибактериальной и антитромботической терапией, межлекарственным взаимодействием, пациентами высокого риска, полиморбидностью и полипрагмазией. Кроме того, нередко задавались вопросы по корректности дозы и кратности приёма лекарственных препаратов. Ответы на вопросы обычно давались в течение 6-12 часов.
Перечислю нашу команду: руководитель проекта член-корреспондент РАН, д.м.н., профессор, ректор РМАНПО Д.А. Сычёв; операционный руководитель, к.м.н. К.Б. Мирзаев; международный эксперт в области клинической фармакологии Ю.Ю. Киселёв (Норвегия); ведущие эксперты Центра, действующие клинические фармакологи к.м.н. В.А. Отделенов, А.В. Матвеев, А.В. Крючков, Д.В. Иващенко, В.М. Цветов, К.А. Загородникова, И.Н. Сычёв, И.С. Бурашникова. Для ответов на вопросы привлекались ведущие специалисты по соответствующим направлениям – сотрудники кафедр РМАНПО и филиалов.
Основным источником обращений (помимо прямого обращения в РМАНПО) стал чат клинических фармакологов, объединяющий около 400 специалистов. Каждый вопрос от врачей поступает операционному руководителю, он его оперативно обрабатывает и высылает эксперту, который готовит ответ по определённой схеме. Затем первый эксперт высылает свой ответ второму, при необходимости он может дополнить информацию. Далее ответ вновь оказывается у оперативного руководителя, который высылает его врачу, задавшему вопрос. Таким образом, каждый ответ просматривают минимум три наших специалиста, что минимизирует возможность ошибки. В спорной ситуации окончательное решение остаётся за руководителем Центра. Объём ответа – 1,5-2 страницы. Наша схема обработки вопросов аналогична той, что используется центрами лекарственной информации в скандинавских странах. Важный момент: ответственность за пациента лежит на лечащем докторе, а наши рекомендации служат лишь для поддержки принятия клинических решений.
Наиболее частые вопросы касались темы целесообразности применения тех или иных лекарственных препаратов при COVID-19 (в том числе, не указанных в клинических рекомендациях). Часто интересовались коррекцией дозы препаратов и мониторингом безопасности терапии.
Мы постоянно поддерживали обратную связь с врачами, интересовались у них насколько устраивают их наши ответы, нужно ли им вообще всё это. Свыше 97% опрошенных убеждены: экспертно-консультационные центры необходимы, причём специализироваться они должны не только по ковиду, но и по другим серьёзным болезням.
Полученный нами опыт обобщён и опубликован на страницах British Journal of Clinical Pharmacology. Его главный редактор отметил, что итоги нашей работы можно отнести к «наиболее интересным и эффективным практикам», применяемым при борьбе с ковидом.
В перспективе мы видим организацию регистра НПР у пациентов с COVID-19 со сбором материала для исследований молекулярно-генетических маркеров прогнозирования эффективности и риска развития НПР. Вторая задача – организация постоянного информационного центра по лекарственным средствам и более широкое участие в повышении безопасности применения лекарственных препаратов в реальной практике.

К.м.н., директор MTRC, ассоциированный исследователь Karolinska institutet, редактор проекта «Рациональная политика здравоохранения» О.В. Борисенко:

«Стандарты, клинические рекомендации – чем руководствоваться врачу при определении тактики диагностики лечения больных?»

Здравоохранение – сложная система с множеством элементов, но в основе её – взаимодействие врача и пациента. В соответствии с федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан» медицинская помощь оказывается на основе клинических рекомендаций и с учётом стандартов этой помощи. Мы знаем, что Минздрав РФ разрабатывает очень много клинических рекомендаций, предполагается, что со следующего года они будут являться основой оказания медицинской помощи, и существующие стандарты должны быть под них адаптированы. Также мы знаем, что, как в случае с коронавирусом, Минздрав может разрабатывать временные рекомендации по диагностике лечения заболеваний.
Между тем, большинство врачей, с которыми мне довелось общаться, говорили, что не пользуются клиническими рекомендациями и довольно редко сверяются со стандартами, а если и сверяются - в основном, из-за давления страховых медицинских организаций. Таким образом, можно констатировать: на сегодняшний день у нас отсутствует реальный инструмент информирования врачей о наиболее оптимальной стратегии диагностики и лечения заболеваний.
Если кратко охарактеризовать зарубежный опыт, то в большинстве европейских стран нет никакой существенной законодательной основы по регулированию медицинской помощи. Вопрос как диагностировать и как лечить остаётся на усмотрение практикующих врачей. На общеевропейском уровне и во многих странах Европы есть профессиональные врачебные сообщества, они разрабатывают клинические рекомендации, которые, впрочем, не обязательны к применению. В ряде стран (Франция, Великобритания, Швеция, Норвегия, Дания) государственные органы разрабатывают научно-обоснованные рекомендации по наиболее актуальным заболеваниям. Они также не обязательны к исполнению, но, скажем так, пользуются влиянием во врачебном сообществе. Кроме того, они, как правило, учитываются при определении приоритетов в финансировании. Плательщики за медицинскую помощь могут разрабатывать ограничительные перечни лекарственных препаратов и медицинских процедур. Такие перечни обязательны к исполнению.
Если же говорить о России, то, на мой взгляд, главная задача – освободить врача от избыточного диктата и контроля за тем, что он делает. Фактически у нас есть два варианта. Первый – приставить проверяющего к каждому врачу, второй – предоставить врачу полную и точную информацию, чтобы он сам хотел применять её на практике.
Выскажу крамольную мысль: возможно, пришло время отказаться от стандартов оказания медицинской помощи. Когда они создавались (15 лет назад) в них была логика: идеология и модель финансирования медицинской помощи были другими, иными были и возможности информирования. Но сегодня мы видим, что есть проблемы с актуализацией стандартов, зачастую они не соответствуют принципам доказательной медицины. Понятно, что, в целом, они не могут быть руководством к действию для врача: это просто список процедур и лекарств, без информации о том, как лечить и диагностировать. Каждый больной уникален, поэтому всё многообразие практики очень трудно задокументировать. Стандарты – слишком грубый инструмент для контроля за оказанием помощи пациентам. Нигде в мире оказание медицинской помощи не регламентируется так жёстко, как в России, в том числе – с использованием стандартов страховыми компаниями. Решения по диагностике и лечению заболевания должны оставаться на усмотрение врача. Безусловно, полезные рекомендации имеют право на существование, но они не должны быть обязательны к исполнению.
Существующие клинические рекомендации не всегда руководствуются принципами доказательной медицины, не учитывают экономический аспект применения медицинских технологий, зачастую они избыточны. Рекомендации слишком обширны (врач не станет держать полсотни книг на столе), но при этом не могут быть разработаны для всех возможных ситуаций. Они должны использоваться исключительно в образовательных целях. Разработчики должны соревноваться друг с другом за внимание врачей, повышая качество своих рекомендаций. Разумеется, Минздрав или уполномоченные органы могут разрабатывать собственные научно обоснованные рекомендации в необходимых случаях (как, например, во время коронавирусной инфекции).
Идеальный вариант рекомендаций – единственная книга (условно говоря, на 500 страниц) с краткой информацией по каждому заболеванию, полностью удовлетворяющая потребности практикующего врача. Сделать это непросто, но возможно: вспомним хотя бы опыт финских или американских рекомендаций.
Другая серьёзная проблема – отсутствие национального формуляра лекарственных препаратов. Непонятно по каким показаниям необходимо использовать препараты, например, из перечня 7 нозологий или ЖНВЛП. К сожалению, препарат включается в ЖНВЛП только по узкому показанию, а затем его использование, как правило, никак не контролируется и может применяться по любым показаниям. Проще говоря, препарат разрешён и применяй его, как хочешь. Нигде в мире нет ничего подобного, контроль необходим, поэтому формуляр лекарственных препаратов в России и Формулярный комитет, безусловно, нужны.
Ещё одна проблема – процедуры. Необходима новая система оказания медицинских услуг, она должна изначально фокусироваться на дорогостоящих услугах, а затем на остальных, работать на основе доказательной медицины и клинико-экономического анализа. Зачастую в России разные элементы регулирования не увязаны друг с другом. В отношении оказания медицинской помощи (операции, процедуры) это проявляется особенно ярко. Нет перечня того, что мы гарантируем пациентам и по каким показаниям, поэтому мы предлагаем создать единый перечень медицинских процедур.

К.м.н., доцент, кафедра общей врачебной практики института профессионального образования Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Л.С. Краснова:

«Моделирование в оценке медицинских технологий»

Новые технологии оцениваются с медицинских, экономических, этических и социально-правовых позиций. Важно предоставлять информацию об этих технологиях на всех административных уровнях системы здравоохранения для принятия научно-обоснованных решений по их использованию и распространению, рационального и эффективного использования ресурсов, а также оптимизации системы здравоохранения.
При оценке медицинской технологии, речь должна идти не только об её клинической эффективности и безопасности, но и об экономичности – эффективности затраченных средств и влиянии на бюджет. Не менее важны для подобной оценки законность и этичность технологии. Лишь после анализа всех этих факторов можно принять решение о финансировании технологии либо об отказе от неё.
Провести оценку можно с помощью моделирования. Напомню, что изначально оно применялось в здравоохранении для оценки распространения эпидемий и инфекционных заболеваний (например, ВИЧ или ковид). Также моделирование является частью клинико-экономического исследования (технологии лечения детей, орфанные и противоопухолевые медицинские технологии). При моделировании медицинских технологий оценивается их эффективность, финансовые затраты и принимаемые решения. Клинико-экономическое моделирование подразумевает древо решения, модель Маркова и ряд других критериев. Основное правило – прозрачность. Модель должна описываться ясно и понятно, чтобы её можно было воспроизводить.
Хотелось бы подробнее остановиться на клинико-экономических стереотипах – вещах, казалось бы, очевидных, но очень неоднозначных. Например, «всегда дешевле предупредить болезнь, чем потом её лечить». Не всегда: профилактика может оказаться более затратной и убыточной. В качестве примера могу привести вакцинопрофилактику гриппа, не имеющую доказательств эффективности. Самая эффективная профилактика в данном случае – просто чаще мыть руки.
Другой пример клинико-экономического стереотипа: «определение болезни на ранней стадии снижает затраты на её лечение». Этот тезис также не всегда справедлив: например, при раннем выявлении рака молочной железы и рака простаты пациенты дольше живут с сознанием того, что они болеют, но умирают в том же возрасте, что и пациенты с опухолями, выявленными на поздней стадии. Летальность в «ранней» и «поздней» группе остаётся одинаковой, раннее выявление болезни не продлевает жизнь пациенту. Или, например, скрининг на муковисцидоз, введённый для всех новорождённых: он выявил огромное число «кандидатов» на эту болезнь, но для полного обследования всех у нас нет ни денег, ни технологий. В то же время лимфогранулематоз и лимфосаркомы излечиваются в 80-90% случаев вне зависимости от раннего или позднего определения стадии заболевания.
Всегда ли выгодно сокращение cрока пребывание пациента в стационаре? Как известно, основные затраты приходятся на начало и конец госпитализации, когда необходимо сделать много медицинских манипуляций и исследований. Поэтому, сокращая количество койко-дней, мы не очень сокращаем затраты. Гораздо выгоднее отказаться от ненужных диагностических и лечебных процедур (анализ на ВИЧ, ЭКГ, физиотерапия и т.п.).
Утверждают, что эффективное лечение неизменно ведёт к финансовой экономии. Но на деле мы не можем повсюду поставить дорогостоящее медицинское оборудование: это приведёт к огромным затратам.
В заключение отмечу: оценка медицинских технологий – процесс сложный и затратный, для этого нужен эффективный механизм. Необходимо создавать общественные экспертные структуры для этой работы (такие, как Формулярный комитет) и регулировать её на законодательном уровне.

К.м.н, президент МТП «Ньюдиамед» А.П. Воробьёв:

«Перспективность и экономичность использования дистанционного мониторинга сахарного диабета»

Я хотел бы начать своё выступление с телемедицины. Мы уже привыкли делить её на «врач-врач» и «врач-пациент». Первая технология хорошо отработана и не представляет особого интереса для обсуждения, зато вторая выглядит весьма перспективной. Под телемедициной «врач-пациент» мы понимаем, в основном, видео и аудиосвязь между ними, зачастую забывая о мониторинге хронических заболеваний, который имеет существенное значение для качества жизни больного.
За последние годы проведена большая работа по нормативно-правовому регулированию телемедицины, принят соответствующий закон и определён порядок оказания телемедицинских услуг, но, тем не менее, ряд вопросов остаются нерешёнными. До недавнего времени одной из проблем было использование программных продуктов для дистанционного мониторинга и наблюдения. Приведу пример: глюкометр «Контур» с приложением «Контур Диабитис». Он передаёт информацию на смартфон, она загружается в облако, есть возможность экспорта к врачу. Но возникает вопрос: глюкометр регистрируется как изделие медицинского назначения, а как же программный продукт?
Это проблема не только российская, но и мировая, поскольку технологии бурно развиваются, и нормативно-правовое регулирование их не догоняет. Так, например, европейская и американская ассоциации диабетологов отмечают важность использования специальных программ для мониторинга сахарного диабета, констатируя отсутствие соответствующего нормативно-правового регулирования программных продуктов, как медицинских изделий.
В России за последние годы нам удалось провести огромную работу по данному вопросу. Начали с терминологии: определили, что такое программный продукт как изделие медицинского назначения. Это – программа для ЭВМ (неважно для телефона или компьютера, в облаке или не в облаке), она не является составной частью другого медицинского изделия, предназначена для оказания медицинской помощи. В итоге мы смогли открыть дорогу для развития цифровых сервисов, позволяющих врачу и пациенту дистанционно взаимодействовать.
Вторая проблема, которую решает телемедицина - доступность медицинской помощи. Она особенно актуальна для жителей отдалённых деревень. Если в маленькой деревушке живут всего несколько десятков человек, организовать там фельдшерско-акушерский пункт (ФАП) просто невозможно. Мы предложили использовать в таких населённых пунктах нашу систему MeDiCase, обеспечивающую автоматический сбор анамнеза и жалоб, а затем передающую информацию врачу для принятия решения. Пациент взаимодействует с системой через опрос, отвечать может лишь «да» или «нет». Мы внедряли MeDiCase в Карелии, Орловской области, на Камчатке.
Часто сравнивают телемедицину и «очный» приём у врача, спрашивают: может ли она заменить визит к доктору? Мы отвечаем: телемедицина не заменяет, а дополняет. Так, например, 80% времени приёма терапевта занимает сбор анамнеза и жалоб, а также ведение документации. В системе MeDiCase эту работу выполняют робот в телефоне и уполномоченный домового хозяйства, управляющий системой. Это сокращает время приёма пациента почти до 1,5 минут.
Мы сравнивали затраты на использование нашей технологии, создание стационарного ФАП и работу мобильного ФАП. Выяснилось, что мобильный ФАП существенно дешевле стационарного, но приезжает он в тот или иной населённый пункт лишь на время (по нашим данным, в лучшем случае 1 раз в месяц). А телемедицинский терминал может находиться в деревне постоянно, да и стоит он гораздо дешевле.
В прошлом году мы столкнулись с ковидом и убедились, что медицинская помощь может оказаться недоступной даже в городе. Люди боялись обращаться в медицинские организации, к тому же многие из них были срочно перепрофилированы для лечения ковидных больных и фактически прекратили приём остальных пациентов. Между тем, у нас была собственная платформа, рекомендации по антикоагулянтной терапии МГНОТ. Опираясь на это, мы смогли сформировать «образ болезни» ковида, определить основные симптомы, характерные для этого заболевания, и составить определённый алгоритм по его диагностике. В итоге получили очень высокие показатели чувствительности MeDiCase к COVID-19 – 89,47%.
В систему заложены рекомендации по ведению больных, но всегда существуют нюансы – сопутствующие заболевания, необходимость дополнительной медикаментозной терапии и т.п. Поэтому решили организовать собственную, как мы её называем, клинику ответственного самолечения, в которой начали выстраивать модель дистанционного взаимодействия с пациентами – Медицинское бюро Павла Воробьёва. Штат специалистов Бюро растёт, сейчас мы консультируем по широкому кругу вопросов.
Одно из активно развивающихся направлений – мониторинг хронических заболеваний. У нас есть определённые наработки по их анализу с применением различных технологий, но, тем не менее, главным фактором в этой системе является банальный глюкометр. Он позволяет нам собирать данные в автоматизированном режиме и передавать их врачу в первично обработанном виде.
Пациенты ведут дневники, в которых в полуигровой форме сообщают, как они питаются, рассказывают о своей физической активности и т.д. Такая форма мотивирует наших подопечных регулярно передавать всю необходимую информацию, а мы на её основе получаем возможность принимать оптимальные решения.
В итоге можно констатировать: технологии появились, нормативно-правовое регулирование в целом «подтянулось», хотя, конечно, ряд вопросов ещё остаётся. Например - большой разрыв между пациентами, охотно готовыми пользоваться всеми телемедицинскими сервисами, и врачами или даже медицинской системой в целом, не успевающими за стремительно меняющимися технологиями. На мой взгляд, большую роль в решении этой проблемы мог бы сыграть Формулярный комитет, способствуя внедрению новых технологий в повседневную врачебную практику.

П.А.Воробьёв:

Позвольте мне подвести итог сегодняшнему заседанию Формулярного комитета. Это глоток свежего воздуха. Прежде всего, мне очень приятно видеть здесь тех, кто уже много лет принимал участие в нашей работе, составлял «золотое ядро» Комитета. Обращаю внимание, что состав его достаточно разновозрастный. К сожалению, старшее поколение по понятным причинам перестало работать, но нам просто необходимо продолжать. У Формулярного комитета остался авторитет, есть серьёзные наработки, к нам прислушиваются. Скоро мне предстоит выступить на парламентских слушаниях в Государственной Думе, говорить на тему лекарственного обеспечения. Поэтому обсуждение вопросов, которые мы с вами сегодня затронули, обязательно будет продолжено.