Заседание Формулярного комитета прошло во время конференции «Закат или рассвет клинико-экономического анализа» в Москве 12 апреля 2021 г в онлайн режиме. Центральной темой стало возобновление работы Формулярного комитета.
Выступавшие констатировали, что несмотря на ряд усилий и достижений в области лекарственного обеспечения населения страны, доступности и качества медицинской помощи, в стране немало проблем, которые мешают развитию системы здравоохранения. Далеко не случайно, и не только из-за вспышки инфекции COVID-19, Россия вышла на первое место в мире по росту избыточной смертности - 28% за год, потеряв дополнительно полмиллиона человек, при вполне удовлетворительных показателях летальности от этой инфекции. Именно глубинные проблемы здравоохранения страны стали причиной провалов в оказании медицинской помощи населению. Среди прочего были названы отсутствие согласованности между различными перечнями лекарственных средств и непрозрачностью, ошибками в их формировании, например, отсутствие механизма повышения предельно допустимой отпускной цены, что привело к постоянной дефектуре многих десятков основных препаратов. В список основных лекарств препарат входит по одному показанию, а затем может использоваться по совершенно иным. Бичом системы является «монетизация»: в некоторых регионах до 80% отпускаемых через Пенсионный фонд средств (а в Орловской области – 96%) уходит в карман «льготных категорий граждан», среди которых до 30% мертвых душ, людей, формально отнесенных к этим категориям без всякого на то основания («чернобыльцы», жители населенных пунктов, которые десятки лет назад были отнесены к «зараженным» и т.д.).
Расширение программы обеспечения высокозатратными лекарствами сняло финансовое бремя с региональных бюджетов, но привело к деструкции взаимодействия между участниками межбюджетных отношений, которые не способны «поделить» лекарства, закупленные за государственный счет, передать их региональным властям и выделить нуждающимся больным. Появление еще одного участника в системе лекарственного обеспечения - внебюджетного фонда для обеспечения детей орфанными лекарствами «Круг добра» с перераспределением в него бюджетных средств (части подоходного налога) - не сможет устранить существующие проблемы.
Многочисленные источники финансирования (минимум 8 – карман пациента, госбюджет, бюджеты регионов, бюджеты ФОИВ, ФОМС, Пенсионный фонд, ФНС, благотворительные структуры) и многоукладная система доставки лекарств (минимум 5 – покупка в аптеке, отоваривание льготных рецептов, выдача в стационаре, введение амбулаторно (вакцинация, стационары одного дня), введение при экстренной помощи по «03») в условиях необоснованных сложностей закупок для «государственных нужд», а не для удовлетворения потребностей населения, создает хаос в системе лекарственного обеспечения.
По расчетам экспертов Формулярного комитета, на основе разработанной модели показано, что для обеспечения населения всеми основными лекарствами (795 уникальных наименований), средствами дезинфекции, лечебным питанием, вакцинами, средствами ухода и другими возобновляемыми изделиями медицинского назначения (реактивы, диализаторы, рентгеновские пленки, средства обеспечения донорства крови и т.д.) на амбулаторном и стационарном этапе, с учетом реальных цен государственных торгов, необходимо 0,716 трл руб. в год. По данным из различных источников (DSM и др.), затраты на лекарства составляют 1,7 трл руб. без учета, например, объемов закупок по каналам благотворительности. Можно предположить, что в этой разнице в триллион рублей не только многочисленные «фуфломицины», но и коррупционная составляющая этого сектора экономики: только за последний месяц произошли аресты крупнейшего дистрибьютера, губернатора в одной области, чиновника, ответственного за лекарственное обеспечение в другой. Напомним, что и крупнейшее уголовное дело Федерального фонда ОМС было связано именно с коррупцией в лекарственном обеспечении.
Огромной проблемой стала антибиотикорезистентность, увеличившаяся по отдельным позициям в 2 раза за последний год. Следует ожидать вспышек бактериальных инфекций с полирезистентностью, что приведет к массовым осложнениям.
Отсутствие в стране центров по применению дорогостоящих препаратов, требующих как особых условий хранения, так и методов их введения - от «самолечения» для больных гемофилией до цитокиновых центров в виде дневных стационаров - связано, главным образом, с отсутствием регламентации этих процессов на федеральном и региональном уровне. Сюда же следует отнести проблему невозможности использования в стационаре лекарств, выданных больному в рамках каких-либо программ для амбулаторного лечения (нет контроля за условиями перевозки и хранения – соблюдение фармпорядка), при этом не предусмотрено никакое перераспределение препаратов дистрибьютером, создание «стратегического лекарственного запаса» для экстренных случаев, реализация принципа «лекарства следуют за больным».
В «эпоху ковид-19» были нарушены все принципы и правила оценки медицинских технологий, специалисты, эксперты не были востребованы при принятии решений, часто необоснованные решения принимались чиновниками. Простые методы клинико-экономического анализа демонстрируют огромные и лишенные смысла затраты на лекарства с недоказанной эффективностью, организационные технологии, включая избыточную госпитализацию, изоляцию на карантин здоровых людей и др. Одновременно длительное время не внедрялись эффективные технологии, например, раннее использование антикоагулянтов, что привело к увеличению числа тяжелых больных, дополнительной летальности, нерациональному расходованию ресурсов в целом.
Врачи лишены какой-либо самостоятельности и вынуждены лечить больных с использованием стандартов, им законодательно вменено использование клинических рекомендаций, как обязательного инструмента принятия врачебных решений. Мир не знает подобной практики. Растущая армия контролеров за деятельностью врача приводит к деградации профессии и массовому исходу из нее специалистов, замещению ушедших медиками из других стран.
Существенным вкладом в развитие доступности качественной медицинской помощи становятся дистанционные технологии, позволяющие предоставлять проверенную информацию врачам, проводить дистанционные консультации врачей и пациентов, осуществлять наблюдение за больными. Эти технологии показали свою эффективность в последний год, однако избыточная регламентация с одной стороны и безудержное их применение с другой – в равной степени неприемлемо.
Решение: Необходимо восстановить регулярную деятельность Формулярного комитета как независимого экспертного органа, представляющего разнообразные интересы и точки зрения. Считать первоочередными задачами Формулярного комитета создание Формуляра основных лекарственных средств и медицинских технологий, с включением в него доказанных и предпочтительных показаний к применению, противопоказаний, исключений для практического применения (негативный формуляр).
Учитывая эффективность воздействия на ситуацию со здравоохранением предыдущих докладов Формулярного комитета, разработать новую версию доклада «О здравоохранении в Российской Федерации», включив в него раздел о Кодексе Национальной системы здравоохранения, о лекарственном обеспечении, с учетом текущей ситуации и предложений по ее изменениям.
Довести положения резолюции до депутатов Государственной думы Российской Федерации, направить резолюцию в адрес министров здравоохранения, промышленности и торговли РФ, руководителям ФАС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФФОМСа, Пенсионного фонда, главам регионов РФ.