С 8 по 11 апреля в московском Центре международной торговли проходил XXVI Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», в котором МГНОТ и МОООФИ приняли активное участие, в частности – в четырёхчасовой школе по фармакоэкономике.
В этом году представительный медицинский форум собрал около тысячи участников из регионов России и стран ближнего зарубежья: врачей, учёных, руководителей профильных ведомств, студентов медвузов. Участники обсуждали актуальные вопросы медицинской науки и практического здравоохранения. Многие прошли обучение в школах для специалистов, организованных в рамках конгресса. Модератором раздела школы для практикующих врачей по специальности «Клиническая фармакология» по вопросам фармакоэкономики стали председатель правления МГНОТ, профессор П.А. Воробьёв и президент МОООФИ, профессор С.Ш.Сулейманов.

«Сегодня мы можем ввозить лекарственные препараты, незарегистрированные в РФ»

«Первый урок» в школе провёл П.А. Воробьёв, тема его выступления - оценка медицинских технологий (ОМТ). Проблем в этой области накопилось немало: «Критерии отбора тех или иных технологий совершенно не соблюдаются, и работа ведётся лишь формально». Выступающий напомнил о том, что ещё в 2010 г. Формулярный комитет обобщил в виде стандарта концепции и критерии оценки медицинских технологий, но натолкнулся на сопротивление Минздрава. Тем не менее, в 2014 г. удалось провести актуализованный документ через Росстандарт, все подходы к ОМТ в этом ГОСТе изложены предельно чётко и ясно.
- ОМТ направлена на то, чтобы обеспечить больных лучшими клиническими практиками, доказавшими свою эффективность, имеющими приемлемый профиль безопасности и экономическую целесообразность, - отметил П.А. Воробьёв. – Реализация ОМТ идёт через клинические рекомендации или протоколы ведения больных, стандартны технологий выполнения отдельных медицинских услуг и процедур. На всё есть свои ГОСТ-ы.
По мнению П.А. Воробьёва, отечественная система здравоохранения, носящая имя Н.А. Семашко, сегодня доминирует в развитых странах мира. Так, например, медики Англии и Австралии прямо говорят, что работают по модернизированной системе выдающегося советского ученого. И она по сути почти неотличима от той, что некогда была в СССР.
Председатель правления МГНОТ напомнил, что любая оценка технологии начинается с критического анализа публикации: «Это не простой обзор литературы: нужно смотреть есть ли рандомизация, достаточна ли выборка, какие точки эффективности оцениваются, насколько достоверны результаты. И, разумеется, этическая и юридическая чистота исследований. Второй этап – сравнение результатов других тематических исследований. Если я утверждаю, что прививка от гриппа неэффективна, это означает, что я сравнил результаты десятков или даже сотен исследований и получил разнонаправленные результаты. Условно говоря, по результатам одного исследования прививка эффективна, по результатам другого - нет. Складываем – получаем ноль. Значит, прививка неэффективна. Кроме того, необходимо уделять особое внимание деталям, чтобы избегать недостоверных и недобросовестных исследований, проще говоря - подделок». Выступающий привел пример исследования прибора Алмаг, выполненного МОООФИ, в котором не было получено достоверных данных по эффективности, но в отчете, размещенном производителем на сайте, а позже и в статье, написанной людьми, исследование не проводившими, ложно утверждается обратное. В нашей стране, живущей подделками, удивляться не приходиться.
Оценивать исследование необходимо с точки зрения действенности медицинских технологий и особенно их эффективности в клинической практике. П.А. Воробьёв убеждён, что процесс оценки должен быть прозрачен и формализован: «Необходимо создавать рабочие группы, правила оценки технологии следует написать и опубликовать. Должна подписывается декларация об отсутствии конфликта интересов. Это, кстати, было правило, которое мы установили в Формулярном комитете ещё в 90-е гг. Процесс обсуждения тоже должен быть доступен и прозрачен».
Медицинские технологии развиваются стремительно, появляется много новых лекарственных препаратов. Их эффективность доказана клиническими испытаниями, но путь на российский рынок преграждала сложная процедура регистрации. Ныне проблема отчасти решена: «Сегодня мы можем ввозить лекарственные препараты, незарегистрированные в РФ. По этому поводу есть специальное постановление правительства, и ныне десятки препаратов ввозятся в Россию, минуя стадию регистрации. Речь идёт, в первую очередь, о лекарствах от орфанных заболеваний. Это очень хороший тренд и надо его поддерживать».
П.А. Воробьёв акцентировал внимание собравшихся на необходимости накапливания данных клинико-экономических исследований, их систематизации, проведения опросов врачей и пациентов. Всё это чрезвычайно важно для того, чтобы находить консенсус между теми, кто потребляет лекарства, и производителями лекарственных препаратов.
В конце своего выступления П.А.Воробьев остановился на необходимости отмены монетизации в программе обеспечения лекарствами – ОНЛС. Безнравственно отдавать деньги тем, кто не нуждается в лечении (таких 70% в этой программе), а тех, кому нужны лекарства, ими не обеспечивать из-за отсутствия средств.

«Мы с оптимизмом смотрим в будущее»

Выступление представителя Дальневосточного федерального округа РФ, доктора медицинских наук, профессора Е.В. Елисеевой было посвящёно роли клинического фармаколога в организации льготного лекарственного обеспечения.
- Для пациентов доступность получения лекарственной терапии и качество получаемых препаратов является индикатором состояния нашей системы здравоохранения, - убеждена Е.В. Елисеева. - Мы видим, что в лечебном учреждении, где фармаколог выполняет не просто консультативные функции, а наделён административными полномочиями, качество лекарственной помощи на порядок выше. На всех этапах планирования лекарственного обеспечения именно клинико-фармалогическое обоснование является сегодня ведущим.
Ныне Формулярным комитетом и региональными службами клинических фармакологов накоплено достаточно знаний, умений и потенциала, отметила Е.В. Елисеева. Но парадокс заключается в том, что они не гармонизированы с той нормативно-правовой базой, в условиях которой приходится работать. Многие очевидные, разумные, эффективные идеи не воплощаются в жизнь, именно из-за отсутствия соответствующего нормативного документа: «Пока мы этого не сделаем, мы не сможем работать достаточно эффективно, поскольку система здравоохранения, как и любая другая система, достаточно инертна. Если что-то худо-бедно работает, и нет внешнего фактора, подталкивающего к переменам, то никаких изменений и не произойдёт».
Особое внимание в выступлении было уделено необходимости отмены монетизации льгот в области лекарственного обеспечения. По словам Е.В. Елисеевой, во многих субъектах РФ от 60 до 90% пациентов, имеющих право на льготы, отказываются от лекарств в пользу денежных выплат: «Таким образом, они выводят из системы большую часть средств, делая её нежизнеспособной. Это грубейшая системная ошибка, поскольку невозможно в действующем нормативе финансовых затрат гарантировать бесперебойное лекарственное обеспечение пациентов, страдающих, например, диабетом или онкологическими заболеваниями».
Как показывает практика, возникают проблемы при применении лекарственных препаратов у особых категорий населения, например, в сфере психиатрии. Е.В. Елисеева сообщила, что в государственном реестре есть немало лекарств, выпускаемых разными производителями в один год и даже в одной дозировке, но, тем не менее, имеющих разные инструкции. В частности, по возрастным ограничениям. По мнению докладчика, «реестр нуждается в гармонизации, поскольку при приобретении лекарственного препарата, мы не можем учесть все нюансы в инструкциях. И каждый раз приходится при подобном назначении обосновывать его протоколом врачебной комиссии, поскольку таковы требования контролирующих организаций и страховых компаний. Как правило, эта «эпистолярная миссия» возлагается на службу клинической фармакологии, что приводит к скорому профессиональному выгоранию, поскольку клинический фармаколог – это всё-таки доктор-консультант, а не секретарь врачебной комиссии».
Мы движемся в сторону лекарственного импортозамещения, констатировала Е.В. Елисеева. Но если в федеральном сегменте доля препаратов, производимых на территории России, значительна, то в региональном - всё намного сложнее. На региональные бюджеты возлагаются возмещение затрат пациентов на инсулин, противоопухолевые средства, вакцинопрофилактику, приобретение дорогостоящих лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний, не вошедших в программу «7 нозологий» (расширенную ещё на 5 нозологий). Эти расходы зачастую становятся непосильным бременем для многих регионов. К тому же номенклатура льготных лекарственных препаратов давно не пересматривалась, туда только добавляют всё новые лекарства, и Е.В. Елисеева полагает, что врачебное сообщество должно инициировать её пересмотр.
Эффективное управление службой лекарственного обеспечения невозможно без информатизации, и у Приморского края есть удачный опыт создания единой информационной системы, объединившей всех участников льготного лекарственного обеспечения: врачей, дистрибьютеров, аптеки, региональный департамент здравоохранения. Система позволяет в режиме реального времени управлять качеством заявки, оценивать объём выписанных рецептов, запасы лекарств. Причём, сведения персонализированы по каждому пациенту и лечебному учреждению. Система позволяет оперативно выявлять и устранять ошибки в области лекарственного обеспечения населения Приморья. Поэтому доклад Е.В. Елисеевой завершился на мажорной ноте: «Мы с оптимизмом смотрим в будущее».

«Мы создали систему, построенную по принципу «древа решений»

«Клинико-экономический анализ оптимизации лечения хронических заболеваний с применением системы искусственного интеллекта MeDiCase». Так назывался доклад аспиранта А.П. Воробьёва, представленный на конгрессе.
- Мы много говорим о расходе средств на лекарственные препараты, но зачастую забываем о множестве проблем, связанных с системой организацией медицинской помощи, которая также «съедает» огромное количество денег, - заявил А.П. Воробьёв. - Речь идёт об устаревших технологиях, которые уже не позволяют обеспечить доступность медицинской помощи в отдалённых сёлах и деревнях. Сегодня жители почти 80 тыс. таких населённых пунктов фактически лишены медицинской помощи.
Проблему пытались решить с помощью сельских фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП), однако за последние семь лет их количество по разным причинам сократилось на 7 тыс., а фельдшеров – на 14 тыс. человек. Обеспечить медицинским обслуживанием жителей глухой деревушки с помощью ФАПов практически невозможно: слишком затратно, да и неэффективно. Но, как говорится, «есть способ лучше».
Речь идёт о внедрении в удалённых сёлах и деревнях телемедицинской системы MeDiCase, позволяющей собирать данные анамнеза и жалобы пациентов непосредственно «на местах» без участия медицинских работников. Система построена по принципу «древа решений», по мере опроса пациента, она может обнаружить у него ту или иную патологию. На вопросы можно отвечать лишь «да» или «нет». Кроме того, в систему заносятся биологические параметры пациента, которые можно измерить без участия врача – давление, уровень сахара в крови и т.п.
А.П. Воробьёв подробно рассказал о том, как строится работа MeDiCase: «В деревне размещается терминал с набором датчиков (тонометр, глюкометр и т.д.), а также - смартфон. Пациент проходит автоматизированный опрос, данные передаются на сервер, где система искусственного интеллекта формирует предварительные диагностические гипотезы, оценивает их вероятность, создаёт обоснование решения. А затем обработанная информация передаётся врачу в местную районную больницу. Он принимает необходимые действия по маршрутизации пациента, может скорректировать ранее назначенное решение, включить пациента в программу мониторинга хронических и инфекционных заболеваний, записать его на приём или вызвать больному «скорую помощь». Назначение врача фиксируется системой и направляется пациенту по сотовой связи».
Скептики часто спрашивают: а можно ли в принципе доверять «роботу», выдающему заключения о состоянии здоровья пациента без участия доктора? Вопрос резонный, поэтому команда разработчиков MeDiCase предложила проверить диагностические гипотезы, поставленные системой, 150 врачам, членам МГНОТ. Выяснилось, что, по мнению экспертов, 10% гипотез умной машины имеют абсолютную вероятность, 59% - высокую и всего лишь 1% - низкую.
Ещё один важный показатель – безопасность. На основании опроса система оперативно принимает решение о тяжести состояния пациента. Если она видит угрожающую ситуацию, то самостоятельно сообщает о ней больному, предлагая вызвать «скорую помощь». Аналогичная информация сразу же направляется и врачу. Таким образом, MeDiCase классифицирует три вида маршрутизации пациента: экстренная (жизнеугрожающее состояние) неотложная (без опасности для жизни) и «рядовое» плановое обращение к врачу.
Рассказал А.П. Воробьёв и о затратах. На работу стационарного ФАП-а в течение 10 лет необходимо выделить 26 млн руб, более дешевый модульный пункт обойдётся «всего» в 22 млн. А теперь – внимание: затраты на 10-летнюю эксплуатацию телемедицинской системы MeDiCase составят… около 1 млн. 100 тыс. руб. В общем, «почувствуйте разницу».
Система прошла пробную эксплуатацию в Карелии, в Орловской области, на Камчатке: уже проведено 2300 обследований у более чем 1200 пациентов. При этом MeDiCase постоянно совершенствуется, благодаря усилиям ведущих специалистов по разным клиническим направлениям: ведётся большая научная работа по валидизации системы и развитию её искусственного интеллекта.
В других выступлениях представители России, Казахстана и Кыргызстана рассказали участникам Школы о результатах научных исследований в области фармаэкономики и фармаэпидемиологии, анализе лекарственного обеспечения маленьких пациентов детского стационара, клинико-экономической оценке расходов и планирования финансовых затрат. Оживлённый диалог спикеров и слушателей продолжался и после окончания работы Школы. Материал опубликован в газете «Вестник МГНОТ» № 4 (апрель, 2019 г.)