Доказательная медицина — это сознательное и последовательное применение в клинической практике только тех вмешательств, полезность которых доказана только в хороших исследованиях. В Петербурге, где я учился, имя Боткина категорически связывается с Боткинской больницей. Боткин был председателем наблюдательного совета за инфекционной больницей, которая была больницей барачного типа. При жизни Боткина в Военно-медицинской академии построили инфекционную клинику, она была павильонного типа с пятью зданиями. Часть зданий были построены в виде боксов. Сегодня эти корпуса разрушены. Недалеко от больницы располагается кафедра нормальной физиологии, она была построена в то время, когда физиологию возглавлял И.М. Сеченов. Здесь же до сих пор сохранился кабинет Пав лов а. Интересно, что физиология тесно связана с Боткиным, так как Боткин включал физиологические исследования в понимание болезней. Физиологическое направление чрезвычайно важно, так как оно до сих пор диктует то, как себя ведут врачи, какие предполагаются подходы и каким образом продвигаются фармацевтические продукты.
Например, идея ранней диагностики, необходимой для успешного лечения, является очень популярной. Доказательная медицина встречает очень большие препятствия среди тех врачей, которые считают необходимым базировать свои действия над пониманием болезни. Практически оказывается, что для пользы больного все же лучше применять эффективные препараты, препараты, механизм действия которых хорошо изучен.
Существует масса причин, по которым по отдельным вопросам нет хороших контролируемых испытаний. Была сделана попытка 3 года назад собрать данные контролируемых испытаний о том, какими антибиотиками лучше лечить пневмонию. Оказалось, что нет такого ответа. Все базируется на основании как антибиотик действуют in vitro. Данная ситуация накладывает серьезные ограничения на практику доказательной медицины, потому что тот позыв, который был в конце 80-х годов, что везде нужны рандомизированные контролируемые испытания, этот позыв является неправильным. Сейчас правильно говорить, что необходимы лучшие доступные доказательства, необязательно рандомизированные контролируемые испытания.
Есть один пример: рассматриваем больных, которым при стенозе аорты поставили искусственный клапан, и тех, которые отказались от него. 80% из всех пациентов, которым не поставили искусственный клапан, умирают, а больные с искусственным долго живут. Это кажется доказательством, что необходимо было ставить клапан. Но это не является доказательством, потому что те пациенты, которые не поставили искусственный клапан, были больные с нарушением кровообращения, им сказали, что клапан может не помочь, и они отказались. Это другие пациенты, их нельзя сравнивать.
Вопрос: Почему многие Европейские организации начинают отходить от этого понимания, а больше ориентируются на мнение экспертов?
Ответ: Я абсолютно уверен, что это не так. Если в 80-е годы делался акцент только на рандомизированные контролируемые испытания, то сегодня делается акцент на том, что нужно учитывать лучшее доказательство и рекомендовать то, в чем уверены.
Вопрос: Вопрос на примере препарата ранелат стронция. Было закрытое исследование, длилось 12 лет. На 13—14 году проверяли уже не действие этого препарата на остеопороз, а действие на остреоартроз, потому что оказалось, что эффект на остеоартроз более значительный. Действительно, через 3 года оказалось, что этот препарат является пионером для лечения остеоартроза. Еще оказалось, что у каждого четвертого возникает тромбоз. Вся Европа отказывается от этого препарата, но Россия продолжает использовать и продавать его.
Ответ: Эта ситуация очень интересная. Случайные вещи случаются, но они не являются доказательством. Например, кто-то закручивает шнур у телефонного аппарата, это происходит не потому, что кто-то закрутил, а потому что мы замечаем, что он закрутился. На самом деле происходит это, потому что мы перекладываем трубку телефонного аппарата. Так может происходить и с клиническими испытаниями. Например, препараты крахмала в Европе почти запретили в использовании, а в России Росздравнадзор получает хвалебные письма от производителей крахмала и рассылает эти письма по всей стране.
Вопрос: Считаете ли Вы, что самый эффективный препарат должен давать больше всего осложнений?
Ответ: У самого хорошего препарата должно быть наилучшее соотношение между безопасностью и эффективностью. Для качественной терапии необходима еще доступность. Вопрос: В 2000 году появляется статья в Европейском журнале о том, что зависимость между смертностью и гипертонией нелинейная. Показали, что смертность начинает расти после 160. Буквально через 2 года появляются 2 стадии гипертонии, которые поднимают целевой порог выше и выше — это манипуляция.
Вопрос такой: почему мы отказались от клинических ошибок? Я видел страшные вещи, когда специалисты оперируют не клиникой, а правилами?
Ответ: Я считаю, что врачи, чем дальше, тем больше должны основывать свои действия на научных данных.
Комментарий проф. М.П. Савенкова: «Я не вижу никаких противоречий с доказательной медициной, она нужна, она важна как инструмент проверки препарата, но не конкретной клинической ситуации. Она нужна, чтобы принять верное решение по дозировке, по комбинации. У меня нет проблем, я читаю лекции: по доказательной медицине одно, но в наших условиях это не работает. У нас нет препаратов от гипертонии, которые держат давление 24 часа. Дальше я даю свои данные и говорю, что это мое мнение. Но перед этим данные опубликовали, я на них ссылаюсь. Есть этический кодекс врача Всемирной Медицинской Ассоциации. Там есть одна хорошая фраза: «врач не имеет права говорить о том, что он в руках не держал и не видел». Я открываю тематический журнал и вижу, что там препарату посвящено 5 статей, 5 ведущих профессоров одно и то же пересказывают и ни одной цифры о личном его применении. Мы все базируемся на Европейских рекомендациях, переводы есть, мы их переделываем. Но они все себя юридически защищают: что рекомендации только на сегодняшний день, они не могут быть использованы для педагогических целей, являются лишь помощником врача, который несет всю ответственность за принятие решения. Доказательная медицина нужна точно, это архиважный момент, потому что много препаратов появилось. Я сторонник доказательной медицины как важного документа для клинициста, без него нельзя. Но подменять врача доказательствами тоже нельзя, потому что наша медицина индивидуальна, смоделировать все и рандомизировать невозможно».
Комментарий проф. В.Б. Яковлева: «Какая доказательная медицина в наших условиях, когда главных врачей поликлиник, больниц и других лечебных учреждений интересует только финансовая сторона. Я был потрясен, когда смотрел больную из клинической больницы, которой ввели стент; брилинту назначили, через 3 часа правда стенд затромбировался, ей второй поставили. Это было 30 ноября, а 4 декабря пациента выписали домой. Прекрасный эпикриз на 4 страницах, подробно все расписано, приложено ЭКГ. И ни слова не сказано, как ей себя вести, хотя назначено большое количество препаратов. Пациентка тренируется, она с 5-го дня специально ходит 10 км в день, потому что она считает, что сердцу надо «прийти в себя». Да, надо руководствоваться рекомендациями, стандартами, но надо сохранять врачебную культуру. Необходимо разговаривать с больным, слушать его. Врачу надо быть образованным; читать; фильтровать знания; пропускать сквозь собственный опыт, не через стандарт; прослеживать судьбу своих пациентов. Тогда будет медицина».
Комментарий проф. И.Н. Бокарева: «Мы сегодня говорим о двух моментах и переплетаем их. С одной стороны, говорим о доказательной медицине, а с другой — о клинической практике. Путать их, конечно, не надо. Доказательная медицина должна быть, нужна рандомизация, необходимо подбирать группы больных. Должен быть этический комитет, который говорит, что это исследование не должно вредить людям, тем, которые не будут получать данное лекарство. Все больные, попадающие в исследование, подписывают согласие. Эти исследования отвечают на вопрос о действии какого-то конкретного препарата, он может сравниваться с препаратом этой группы, который уже применялся. Вот это медицина, основанная на доказательствах. Когда проводится исследование, оказывается, что 15% людей на «пустышку» реагируют так же как на нитроглицерин. Это никак невозможно объяснить. Поэтому было придумано, чтобы не было каких-то фантазий, четко организовывать, кто будет следить за больным и как. Когда мы начинаем лечить больного, то должны знать, что про этого пациента ни в какой книжке не написано, это один всегда человек. Стандарты никогда не могут служить основой для лечения конкретного больного. Для молодых специалистов стандарты нужны, чтобы они знали с чего нужно начинать, но они должны быть готовы, что эти рекомендации не будут помогать пациенту, и тогда начинается эмпирика в рамках стандарта, здесь личный опыт играет большую роль. Но никогда никто не может сказать, что он будет прав».
Профессор П.А. Воробьев: «Мы сегодня выслушали, что нам доказательства не нужны, мы будем лечить эмпирически. Есть опыт, и не важно, что за этим опытом никого нет вообще, либо этот опыт, основанный на смертях пациентов, это наш личный опыт и он нам дороже всего. Этого не будет — я могу сказать точно. С опыт ом будет покончено. Хотите вы того или нет, но нельзя экспериментировать на каждом пациенте, нам никто так ого права не давал. Я еще раз подтвержу, что Андрей Иванович Воробьев лечит по жестким стандартам, и если не получается помочь больному первой линией терапии, то он меняет на другую линию терапию, но по тем же самым стандартам. Эти стандарты отработаны кровью и жизнью пациента. Какое мы с вами имеет права этому не верить? Не имеем права. К сожалению, на протяжении последних 25 лет мы в России пытаемся в стране создать систему доказательной медицин ы, систему современных клинических рекомендаций, стан артов. То, что сегодня называется стандартом — это экономического плана документы, никакого отношения, не имеющие к медицине. Но это вопрос того, что чиновники и Big Pharma нас с вами вовлекают, запутывают. Разобраться с этим достаточно сложно: либо мы будем говорить про эмпирику, либо будем двигаться в правильном направлении, разруливая эту ситуацию с доказательствами и не доказательствами. То, что делается сегодня с исследованиями — называется оценка медицинских технологий. Сначала получаются положительные или отрицательные доказательства, а после этого начинается оценка, насколько эти доказательства со ответствуют действительности, насколько правильно выполнены исследования. Прежде чем мы даем рекомендации, мы проходим через систему оценки медицинских технологий. И после того как вывесили, выложили все на сайте, посмотрели, обсудили абсолютно открыто, можно внести полученные доказательства в рекомендации. Иначе это жульничество. Возникает вопрос: как использовать рекомендации? Это ориентировочная основа действий. Врач смотрит на рекомендации, если рекомендации хорошие, то там должны быть обозначены альтернативы, переходы. Если мы говорим о том, что гипотензивные препараты нужно применять, это же не вызывает сомнения при лечении гипертонии. А вот как применять, как менять — на этот вопрос должны отвечать протоколы ведения больных. Сегодня у нас появляется четкий формализованный инструмент принятия решений, который реализуется через систему: полученные доказательства, оценка технологий, клинические рекомендации. Так должно быть и так будет. Врач остается последним лицом, принимающим решение, но решение он принимает на основании полученных доказательных данных».